在學習、工作、生活中，很多地方都會使用到崗位職責，制定崗位職責能夠有效的地防止因為職位分配不合理而導致部門之間或是員工之間出現工作推脫、責任推卸等現象發(fā)生。崗位職責到底怎么制定才合適呢？下面是小編精心整理的藥品注冊專員崗位職責，歡迎大家分享。

　　藥品注冊專員崗位職責 篇1

　　1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);

　　2、跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準;

　　3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊;

　　4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益;

　　5、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止;

　　6、為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調整銷售政策;

　　7、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich(人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會)制定的.國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業(yè)生產中去;

　　8、設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

　　藥品注冊專員崗位職責 篇2

　　1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務為主,協(xié)助完成進口特殊醫(yī)學用途食品配方食品注冊業(yè)務;

　　2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);

　　3.完成進口產品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現場檢查等;

　　4.跟蹤、收集、整理產品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產生的影響;

　　5.完成領導安排的其它相關工作。

　　藥品注冊專員崗位職責 篇3

　　1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

　　2、結合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;

　　3、跟蹤注冊文件的`評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

　　4、掌握和跟蹤國內外注冊法規(guī)的變化,支持新產品的調研與開發(fā)。

　　藥品注冊專員崗位職責 篇4

　　1、根據公司規(guī)劃要求,調研國內外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);

　　2、從市場調研分析、法律法規(guī)分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

　　3、制定或執(zhí)行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

　　4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

　　藥品注冊專員崗位職責 篇5

　　崗位職責：

　　1、制定化合物及藥物的注冊策略，為研發(fā)團隊（包括藥學及臨床團隊）提供注冊法規(guī)指導及支持；

　　2、根據工作重點，合理安排團隊成員的工作，完成審核及撰寫藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現的問題及提案；與監(jiān)管機構積極溝通，促進注冊項目順利進行；

　　3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更，及時更新和反饋到各個部門，與各部門負責人或授權人及質控負責人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調整；

　　4、根據業(yè)務需求及時招募合格的團隊成員， 提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務需求；

　　5、協(xié)助員工設定年度目標、個人發(fā)展計劃并進行績效考核；

　　6、制定和維護部門注冊相關SOP的生成和維護，制定部門內常用的工作指南，流程文件及相應表格

　　7、為部門提供質量控制，風險管理及CAPA的建議和支持；

　　8、收集國內外藥監(jiān)局的`政策法規(guī)，建立并及時更新與注冊相關的政策信息，分析對產品注冊戰(zhàn)略的影響，提出并調整工作流程的建議；

　　9、了解行業(yè)內其它產品的注冊路徑和競品信息，為公司提供策略支持；

　　10、建立和維護相關主管部門和專家資源體系；

　　11、支持注冊相關的SOP及流程建設，與質量部門共同起草和完成相應的SOP和流程文件的撰寫。

　　任職要求：

　　1、生命科學鄰域本科/碩士/博士（臨床醫(yī)學和藥學專業(yè)優(yōu)先）和8以上年制藥公司或CRO相關的臨床試驗管理，人員管理及臨床產品開發(fā)管理的經驗。

　　2、熟悉并掌握國外和中國CFDA藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則，了解相關藥品注冊法規(guī)和指南

　　3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力

　　4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問題的經驗和思路

　　5、有良好的人員管理經驗。

　　6、英語和普通話流利，書面和口頭。

　　7、良好的人際能力，能和各級組織進行專業(yè)的溝通。

　　8、獨立工作的能力，并且具有團隊精神。

　　9、具有在跨部門的工作中的領導力，適應快節(jié)奏的工作。

　　10、能夠同時處理多項任務，高效按時完成工作。

　　11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題，而不是妥協(xié)專業(yè)性。

　　12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧，以及對細節(jié)的關注。

　　13、具有職業(yè)道德，誠信和職業(yè)行為。

　　藥品注冊專員崗位職責 篇6

　　工作職責：

　　1、按照公司目標，制訂申報計劃，完成所負責產品的國內和/或國際注冊工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。

　　2、參與公司產品臨床策略和注冊策略的制定；

　　3、為公司其它職能或技術部門提供法規(guī)支持；

　　4、關注國內外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關內容并理解其中心思想；參與國內外法規(guī)指南征求意見稿的討論；向公司內部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關信息。

　　5、建立與政府部門、CRO及公司內部各部門之間良好的關系。

　　6、完成上級交辦的其他工作。

　　任職要求

　　1、教育要求：藥理學、藥學或相關專業(yè)本科或本科以上學歷。

　　2、工作經驗要求：博士學歷至少2年以上藥品相關工作經驗；碩士學歷至少5年以上藥品相關工作經驗；本科學歷至少8年以上藥品相關工作經驗，其中至少5年從事藥品注冊工作；

　　3、崗位技能要求：熟悉CFDA、FDA和EMA等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南；組織或參與過GMP審計；有生物制品，單克隆抗體相關的工作經驗；了解并熟悉技術細節(jié)，包括SOP、變更控制、偏差調查等；有較好的英語讀寫聽說能力，及較強的`文字撰寫能力；具備良好的協(xié)調和溝通能力，有團隊精神。

　　4、品性要求：

　　1）工作積極進取，責任心強；

　　2）很強的自我約束力，獨立工作并能承受一定的工作壓力；

　　3）高度的工作熱情，良好的團隊合作精神；

　　4）良好的溝通能力，有耐心。

　　5）為人正直嚴謹；

　　藥品注冊專員崗位職責 篇7

　　1.組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作；

　　2.負責臨床試驗項目策劃、管理與實施；

　　3.開展國際合作和學術交流，建立和sfda的良好關系；

　　4.開拓藥物臨床試驗市場，建立與cro和國內外藥廠的合作關系；

　　5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗部團隊；

　　6.做好對員工的監(jiān)督管理工作。

　　藥品注冊經理崗位要求

　　1.具有藥學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；

　　2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

　　3.從事藥品注冊兩年以上經理，熟悉fda、sfda相關法規(guī)；

　　4.具有較強的'英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

　　5.具有良好的溝通協(xié)調能力，有團隊精神；

　　6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。

　　藥品注冊專員崗位職責 篇8

　　藥品注冊經理職位要求

　　1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場或者半規(guī)范市場的注冊經驗；具有pic/s國際管理質量認證經驗者優(yōu)先；

　　2.本科及以上學歷，具備醫(yī)藥類專業(yè)背景，外語能力出色，具有知名藥企的注冊工作經驗；

　　3.對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有宏觀理解認識，溝通協(xié)調能力好，具備一定的.團隊管理能力。

　　藥品注冊專員崗位職責 篇9

　　1.編制負責產品的注冊文件，按要求向目標市場提報注冊資料，并跟進產品注冊進展；

　　2.按照各國注冊申報要求，整理、審核各部門提報的.注冊文件和技術資料；

　　3.對高端市場進行拓展，建立與優(yōu)質客戶的良好合作關系；

　　4.對公司出口藥品注冊法規(guī)事務進行日常管理。

　　藥品注冊專員崗位職責 篇10

　　1、負責組織公司藥品項目國內外注冊申報工作,管理項目注冊文件;

　　2、負責推進藥品注冊申報進度,及申報過程中現場核查的協(xié)調準備工作;

　　3、負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤;

　　4、負責開發(fā)和維護與相關政府部門及專家的關系,樹立良好的公司形象;

　　5、負責藥品注冊申報部門的`日常管理和人員培訓的相關工作等。

　　任職要求:

　　1、研究生以上學歷,藥學、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學等相關專業(yè);

　　2、5年及以上藥品注冊經驗,熟悉藥品研發(fā)流程及注冊申報相關政策法規(guī);

　　3、具有大型藥企相關工作經驗者優(yōu)先。

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