在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，很多情況下我們都會(huì)接觸到崗位職責(zé)，崗位職責(zé)包括崗位職務(wù)范圍、實(shí)現(xiàn)崗位目標(biāo)的責(zé)任、崗位環(huán)境、崗位任職資格及各個(gè)崗位之間的相互關(guān)系等。想學(xué)習(xí)制定崗位職責(zé)卻不知道該請(qǐng)教誰？以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) ，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 1

　　崗位職責(zé):

　　1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè);

　　2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠GMP運(yùn)作,并定期檢查;

　　3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);

　　4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

　　5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;

　　6、及時(shí)完成上級(jí)交代的.其他任務(wù)。

　　任職要求:

　　1、大專以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);

　　2、接受過GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);

　　3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP程序文件;

　　4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;

　　5、需適應(yīng)配合公司出差;

　　6、有CE、FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 2

　　這是醫(yī)療器械注冊(cè)老手總結(jié)的新手入門秘籍，請(qǐng)仔細(xì)閱讀：

　　1．注冊(cè)專員最好有點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，或在車間呆過的、有過銷售經(jīng)驗(yàn)的、搞過市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)比較適合，當(dāng)然有檢驗(yàn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)最好。真要從頭開始搞注冊(cè)困難重重。

　　2．先把《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局16號(hào)令）從頭到尾背下來，CMDE和SFDA兩個(gè)網(wǎng)站各聯(lián)結(jié)全都搞懂，是第一步。第二步學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局31號(hào)令）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局5號(hào)令），第三步在網(wǎng)上找一個(gè)北京局或者廣東局的注冊(cè)專員培訓(xùn)資料了解整個(gè)注冊(cè)過程，包括生產(chǎn)許可證辦理、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系考核、真實(shí)性核查、注冊(cè)申報(bào)。每天專心研讀法規(guī)5小時(shí)，各種法規(guī)，包括sfda的通知、文件、指導(dǎo)原則等等。各種法規(guī)、規(guī)定在官方網(wǎng)站上都能查到。

　　3．然后依據(jù)局12號(hào)令和16號(hào)令在網(wǎng)上找一份完整版的生產(chǎn)許可辦理資料從頭到尾對(duì)照《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料要求》和《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)揣摩，你可以了解生產(chǎn)許可辦理大概的過程。

　　4．有了生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)樣品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，送型式檢驗(yàn)需要比較完整的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（當(dāng)然生產(chǎn)許可也需要），產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及GB/T來編寫。技術(shù)要求參照各注冊(cè)資料撰寫指導(dǎo)原則。

　　5．有了型式檢驗(yàn)報(bào)告可以開展臨床試驗(yàn)，這里要注意的是必須在拿到型檢報(bào)告半年內(nèi)啟動(dòng)臨床。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備參照局5號(hào)令。

　　6．拿到臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以申報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，申請(qǐng)資料參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。

　　7．拿到規(guī)范檢查通過通知書，可以申請(qǐng)進(jìn)行真實(shí)性核查，需要注意的是有的省局是規(guī)范檢查和真實(shí)性核查一起做。

　　8．拿到真實(shí)性核查報(bào)告后就可以注冊(cè)了，找一份完整版的注冊(cè)報(bào)批資料《三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)模板》（第二版）從頭到尾對(duì)照《境內(nèi)第三類境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》仔細(xì)揣摩，你可以了解個(gè)大概的審評(píng)要求。

　　9．最好在工作中，找曾經(jīng)搞過注冊(cè)報(bào)批的人指點(diǎn)一下。沒有師傅怎么辦？碰到問題到專業(yè)論壇（如：SFDAIED論壇）和專業(yè)QQ群請(qǐng)教，SFDA醫(yī)療器械行業(yè)群：醫(yī)療器械注冊(cè)群:；

　　10．你需要艱苦的努力，好多具體的辦事過程和程序最好問搞過注冊(cè)報(bào)批的人，把這些記在本本上。論壇上有好多注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的交流和共享可以去學(xué)習(xí)。

　　11．只有搞過一次完整的注冊(cè)經(jīng)歷，才能知道三類注冊(cè)的艱難，把鼻子碰扁了你也就成手了。

　　12．不斷的學(xué)習(xí)新知識(shí)，法規(guī)天天變，學(xué)習(xí)不間斷。

　　13．多參加培訓(xùn)。整個(gè)過程需要花費(fèi)人民幣和2年的時(shí)間吧，人民幣是按照兩年上SFDA六次培訓(xùn)計(jì)算（每年審評(píng)中心的培訓(xùn)要去）。因此公司培養(yǎng)一個(gè)注冊(cè)報(bào)批人員是很費(fèi)的。

　　14．無源和有源的注冊(cè)報(bào)批過程大同小異，體外診斷試劑例外。

　　15．搞好人際關(guān)系。國家局的.不好搞，就先搞好地方的。前提是做好試驗(yàn)和資料。

　　五、內(nèi)功

　　除了上面所說的“專業(yè)外語”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒有內(nèi)力，外門兵器煉得再好，也稱不上高手；因?yàn)閷�業(yè)外語層次高一些，而且類似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒法子練，所以我將其劃到“高級(jí)裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：

　�、俨檎夷芰�

　　想查什么信息，地球上有，而又不是國家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。

　�、跉w納能力

　　搜來了滿缽滿筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。

　�、鄯治鼋鉀Q能力

　　庖丁解牛，萬法歸宗，一切都是為了解決問題。這是根本。

　�、軐�業(yè)積累

　　這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

　　⑤信息更新速度

　　注冊(cè)這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事�！�—對(duì)信息情報(bào)，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話，說明已經(jīng)有些遲鈍了。

　　六、秘密武器

　　其實(shí)，也都是一些未公開的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：

　�、賱e人煉的法寶

　　都是別人辛苦煉出來的寶貝，不會(huì)輕易給你；就算給你，可能也不見得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。

　�、谧约簾挼姆▽�

　　比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡(jiǎn)單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門。

　　當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)拢�可以窮經(jīng)年之力，自己開發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開的比如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表20xx年》、《歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。

　　七、下三濫邪功

　　不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對(duì)此，我們即便不堅(jiān)決反對(duì)，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說了，只列個(gè)標(biāo)題：

　�、俜欠ㄙI賣資料

　�、趪�(yán)重編資料

　�、燮渌�不正之道

　　闖關(guān)技巧

　　1、苦練內(nèi)功，最后成功

　　不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。

　　2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔

　　搞注冊(cè)的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話的；沒有資源，再怎樣的高手，也是無米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。

　　但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒有。吃太多消化不了，會(huì)像金魚一樣漲死。

　　——有恒心，有節(jié)制。

　　3、江湖經(jīng)驗(yàn)很重要

　　紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見實(shí)戰(zhàn)中增長經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲等），我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。

　　因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。

　　4、眼觀四路耳聽八方

　　如前所述，要對(duì)消息敏感，會(huì)看天穿衣。

　　5、在道上混，要講道義

　　多行不義必自斃就不說了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

　　6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食

　　注冊(cè)人，不能只精一門，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。

　　7、存海外之志

　　前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。

　　8、邪門功夫少練

　　現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌�了幾招賤招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長遠(yuǎn)。

【醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé) 】相關(guān)文章：

醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)4篇11-13

注冊(cè)專員崗位職責(zé)04-04

醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)05-21

藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)（精選10篇）11-04

注冊(cè)安全崗位職責(zé)02-22

注冊(cè)主管崗位職責(zé)01-14

專員的崗位職責(zé)06-16

it專員崗位職責(zé)08-09

專員崗位職責(zé)11-09